丽珠制药的1类新药复达那非片获临床获默示许可

根据中国国家药品审评中心官网2026年4月16日公示，丽珠集团丽珠制药厂申报的1类新药复达那非片临床试验补充申请获默示许可。拟定适应症为：1、良性前列腺增生症的症状与体征（BPH-LUTS）；2、勃起功能障碍（ED）；3、勃起功能障碍并发良性前列腺增生症的症状与体征。

复达那非片是一款高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，属于化药1类新药。其对于生殖系统、泌尿系统和肺组织中的PDE5选择性更高，通过抑制PDE5，增加环磷酸鸟苷（cGMP）浓度，从而松弛膀胱和前列腺平滑肌、扩张血管，改善排尿功能的同时促进生殖器官血流。与传统药物（如α-受体拮抗剂和5α-还原酶抑制剂）相比，PDE5抑制剂显著降低异常射精、勃起功能障碍、男性乳房发育等不良反应，且对合并勃起功能障碍的BPH患者（占比70%）具有“一药双治”优势。