- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】骨密度分析系统
- 【型号规格】规格待补充
- 【适用范围】
用于脊柱和髋部骨密度和骨矿物质含量的评估。
- 【生产厂家】美国曼德思维软件公司
- 【代理商】北京信然宜诚医疗科技有限公司
- 【注册证号】国械注进20172211958
- 【生产地址】美国3001 S Lamar Blvd Ste 302, Austin, TX 78704
注册证编号 国械注进20172211958
注册人名称 曼德思维软件公司Mindways Software,Inc.
注册人住所 3001 S Lamar Blvd Ste 302, Austin, TX 78704
生产地址 3001 S Lamar Blvd Ste 302, Austin, TX 78704
代理人名称 北京信然宜诚医疗科技有限公司
代理人住所 北京市西城区广安门外大街168号1幢7层2-801-01
产品名称 骨密度分析系统Bone Mineral Densitometry System
管理类别 第二类
型号规格 QCT PRO V5.0、QCT PRO V6.1
结构及组成/主要组成成分 见附页
适用范围/预期用途 用于脊柱和髋部骨密度和骨矿物质含量的评估。
备注 按新《分类目录》，该产品分类编码为21，管理类别为第二类。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-07-14
生效日期 2022-07-14
有效期至 2027-07-13
变更情况 2018-06-12 “注册人名称:中文：/ ”变更为“注册人名称:中文：曼德思维软件公司”。2020-09-18 “代理人住所:北京市西城区广安门内大街6号1-1202”变更为“代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”。2020-12-07 申请人拟变更医疗器械注册证载明的结构及组成，具体情况如下：变更前：QCT PRO V6.1由CT校准体模3、CT校准体模4（仅用于非同步校准组件）、质量保证体模3、充胶袋、CT扫描床衬垫设置、软件光盘和许可优盘组成。 变更后：QCT PRO V6.1配置1：软件光盘、许可优盘、CT校准体模4（仅用于非同步校准组件）。 配置2：软件光盘、许可优盘、CT校准体模3、质量保证体模3、充胶袋、CT扫描床衬垫设置。2025-01-15 代理人住所由:北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A;代理人住所变更为:北京市西城区广安门外大街168号1幢12层1-1501-02 2026-04-08 代理人住所由:北京市西城区广安门外大街168号1幢12层1-1501-02;代理人住所变更为:北京市西城区广安门外大街168号1幢7层2-801-01
粤公网安备 44190002000244号