高敏肌钙蛋白-I质控品价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】高敏肌钙蛋白-I质控品
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】低值质控品、中值质控品和高值质控品含有重组人心肌肌钙蛋白IC复合物，储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见说明书）
• 【适用范围】

  本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I 时，对系统的准确度和精密度进行验证。

• 【贮藏】≤-20℃储存。
• 【有效期】16个月。
• 【生产厂家】雅培爱尔兰诊断公司
• 【代理商】雅培贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20162404959
• 【生产地址】爱尔兰Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

注册证编号 国械注进20162404959
注册人名称 雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所 Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生产地址 Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
代理人名称 雅培贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称 高敏肌钙蛋白-I质控品STAT High Sensitive Troponin-I Controls
管理类别 第二类
型号规格 ARCHITECT：3瓶（8.0 mL/瓶）Alinity：3瓶（8.0 mL/瓶）
结构及组成/主要组成成分 低值质控品、中值质控品和高值质控品含有重组人心肌肌钙蛋白IC复合物，储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I 时，对系统的准确度和精密度进行验证。
产品储存条件及有效期 ≤-20℃储存，有效期16个月。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-05-06
生效日期 2026-04-02
有效期至 2031-04-01
变更情况 2014-05-08 原注册证内容：1）产品名称：肌钙蛋白-I质控品。2）预期用途：用于在ARCHITECT i系统(具有急诊模式)上采用肌钙蛋白-I测定试剂盒定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时，验证系统的检测准确性及其系统分析偏差。 变更后的内容：1）产品名称：高敏肌钙蛋白-I质控品。2）预期用途：本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时，对系统的准确度和精密度进行验证。 说明书和产品标准变更见附件。2018-02-06 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；2.产品英文名称由“ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls”变更为“STAT High Sensitive Troponin-I Controls”；3.产品说明书文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。2020-06-12 1.储存条件及有效期由“有效期：6个月”变更为“有效期：16个月”。2.增加企业中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。3.说明书文字变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相关内容。2023-05-26 1.储存条件及有效期变更由“≤-10℃储存，有效期16个月。”变更为“≤-20℃储存，有效期16个月。”；2.说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。2026-04-09 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。