- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】麻醉蒸发器
- 【结构与组成】由蒸发室,浓度控制断连装置,温度补偿器,注入系统(包括罐充瓶适配器)和药剂液面指示器组成。根据适用的麻醉剂不同分为三种规格:安氟醚、异氟醚、七氟醚。根据接口类型分为三种规格:Cagemount、带联锁的兼容Selectatec、插入式兼容Drager。麻醉剂浓度调节范围:安氟醚Enflurane:0-5.0%、异氟醚Isoflurane:0-5.0%、七氟醚Sevoflurane:0-8.0%。
- 【适用范围】
产品为麻醉机组成部件,为患者提供设定浓度的麻醉蒸气。
- 【生产厂家】英国攀龙有限公司
- 【代理商】深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
- 【注册证号】国械注进20173080109
- 【生产地址】英国Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon OX14 3NB, UK
注册证编号 国械注进20173080109
注册人名称 攀龙有限公司Penlon Limited
注册人住所 Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon OX14 3NB, UK
生产地址 Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon OX14 3NB, UK
代理人名称 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
代理人住所 深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座701房
产品名称 麻醉蒸发器Anaesthetic Vaporizer
管理类别 第三类
型号规格 Sigma Delta
结构及组成/主要组成成分 由蒸发室,浓度控制断连装置,温度补偿器,注入系统(包括罐充瓶适配器)和药剂液面指示器组成。根据适用的麻醉剂不同分为三种规格:安氟醚、异氟醚、七氟醚。根据接口类型分为三种规格:Cagemount、带联锁的兼容Selectatec、插入式兼容Drager。麻醉剂浓度调节范围:安氟醚Enflurane:0-5.0%、异氟醚Isoflurane:0-5.0%、七氟醚Sevoflurane:0-8.0%。
适用范围/预期用途 产品为麻醉机组成部件,为患者提供设定浓度的麻醉蒸气。
备注 原注册证号:国械注进20173540109
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-15
生效日期 2022-01-13
有效期至 2027-01-12
变更情况 2019-05-09 1.注册人名称由“Penlon Limited”变更为“Penlon Limited 攀龙有限公司”。2.注册人住所由“Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon, Oxon, OX14 3PH ,UK”变更为“Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon OX14 3NB, UK”。3.生产地址由“Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon, Oxon, OX14 3PH ,UK”变更为“Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon OX14 3NB, UK”。4.代理人名称由“广东宝莱特医用科技股份有限公司”变更为“英国攀龙有限公司广州代表处”。5.代理人住所由“珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号”变更为“广州市天河区林和中路8号10层自编1053单元”。2021-07-05 “代理人住所:广州市天河区林和中路8号10层自编1053单元”变更为“代理人住所:广州市天河区珠江东路6号3801房自编03-08单元之38B室”。2022-05-07 “代理人名称:英国攀龙有限公司广州代表处;代理人住所:广州市天河区珠江东路6号3801房自编03-08单元之38B室”变更为“代理人名称:深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司;代理人住所:深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦第12层”。2022-07-07 “代理人住所:深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦第12层”;变更为“代理人住所:深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层”。2025-07-28 代理人住所由深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层;变更为:深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座701房2026-04-03 申请人申请变更产品技术要求,详见产品技术要求变更对比表。