康维德的造口袋因袋体渗漏问题被召回

康维德（中国）医疗用品有限公司对造口袋Esteem body One-piece Convex Ostomy Pouches主动召回

沪药监械主召2026-036

康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及产品特定批次产品在其他国家发生客户投诉，核心投诉为袋体边缘发生渗漏，康维德（中国）医疗用品有限公司对其生产的造口袋Esteem body One-piece Convex Ostomy Pouches（注册证号：国械备20240105）主动召回。召回级别为三级。截至目前国内未收到涉及型号类似情况的投诉和不良事件，也未报告有因为此缺陷导致伤害的情况。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年02月24日

国械备2024010的备案信息如下：

备案号 国械备20240105
备案人名称 康维德有限责任公司 ConvaTec Limited
备案人注册地址 First Avenue Deeside Industrial Park Deeside Flintshire CH5 2NU United Kingdom
生产地址 Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia
代理人 康维德（中国）医疗用品有限公司
代理人注册地址 中国（上海）自由贸易试验区海阳西路666弄18号23层（实际楼层20）04A、05、06单元
产品名称/产品分类名称 造口袋 Esteem body One-piece Convex Ostomy Pouches
型号规格/包装规格 见附件
产品描述/主要组成成分 为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。
预期用途 用于造口护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2024-03-25