康维德股份主动召回造口底盘

康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. 对造口底盘主动召回

康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于标识尺寸与产品实际尺寸不一致的原因，生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.对其生产的造口底盘 Esteem Synergy Skin Barrier （国械备20181394号）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月6日 国家药品监督管理局

国械备20181394号的备案信息如下：

备案号 国械备20181394号
备案人名称 康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.
备案人注册地址 7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA
生产地址 Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San
Cristobal 91000 Dominican Republic
代理人 康维德（中国）医疗用品有限公司
代理人注册地址 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室
产品名称/产品分类名称 造口底盘 Esteem Synergy Skin Barrier
型号规格/包装规格 见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1537842231853.docx)
产品描述/主要组成成分 该产品为回肠、结肠、直肠和尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。
预期用途 用于造口护理和排泄物的收集及造口周围皮肤的护理。
产品存储及有效期 5年
备案单位 国家药品监督管理局