深圳市医创生物的医用内窥镜摄像系统抽检不合规

广东省药监局在2026年1月9日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第3期，总第93期），其中标识为深圳市医创生物科技有限公司的一批次医用内窥镜摄像系统抽检不符合规定，详情如下：

序号：510
产品名称：医用内窥镜摄像系统
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳市医创生物科技有限公司
被抽样单位：深圳市医创生物科技有限公司
型号规格：YCSX-221
产品编号/批号/生产日期：24110002
检验依据：粤械注准20242060800
检验原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：数字降噪、电子放大和电子缩小、亮度调节、消光强度、分辨率设置、输出帧率、图片画质设置、、视频画质设置、状态显示设置

粤械注准20242060800的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20242060800
注册人名称 深圳市医创生物科技有限公司
注册人住所 深圳市宝安区松岗街道潭头社区芙蓉路9号A栋1702
生产地址 深圳市宝安区松岗街道潭头社区芙蓉路9号A栋1702
产品名称 医用内窥镜摄像系统
管理类别 第二类
型号规格 YCSX-221
结构及组成/主要组成成分 由摄像模组、冷光源模组、摄像头（摄像手柄）、光学接口和配套线缆（不含导光束）组成。
适用范围/预期用途 型号YCSX-201、YCSX-211、YCSX-221、YCSX-20、YCSX-21、YCSX-22、YCSX22YCSX-30、YCSX-31、YCSX-32，预期与医用内窥镜配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2024-06-21
生效日期 2024-06-21
有效期至 2029-06-20