仙桃市年年防护用品的医用外科口罩抽检不合规

广东省药监局在2026年2月6日发布了广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2025年第4期，总第94期），其中标识为仙桃市年年防护用品有限公司的一批次医用外科口罩抽检不符合规定，详情如下：

序号：858
产品名称：医用外科口罩
抽查市区：韶关市
标示生产企业：仙桃市年年防护用品有限公司
被抽样单位：乐昌市一沁大药房
型号规格：平面耳挂式无菌级
产品编号/批号/生产日期：20240312
检验依据：鄂械注准20222143954
检验原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：湖北省医疗器械检验研究院
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：刚性

鄂械注准20222143954的注册信息如下：

注册证编号 鄂械注准20222143954
注册人名称 仙桃市年年防护用品有限公司
注册人住所 仙桃市沙嘴街道叶王路西侧（现代中加科技城）6-5 幢101厂房
生产地址 仙桃市沙嘴街道叶王路西侧（现代中加科技城）6-5 幢101厂房
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格 型号：平面耳挂式普通级、平面耳挂式无菌级，规格：17.5cm*9.5cm、14.5cm*9.5cm
结构及组成/主要组成成分 由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层，由里外两层聚丙烯纺粘无纺布夹一层聚丙烯熔喷无纺布。口罩体上方配有可弯折的鼻夹，其中鼻夹材质为聚丙烯和镀锌铁丝，口罩带材质为涤纶和氨纶。
适用范围/预期用途 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。普通级产品如需进入有无菌要求的区域应灭菌后使用。
审批部门 湖北省药品监督管理局
批准日期 2022-10-04
生效日期 2022-10-04
有效期至 2027-10-03