关于暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊的公告

国家药监局关于暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊的公告（2026年第12号）

近期，国家药监局组织对Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊（英文名称：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules；注册证号：国药准字HJ20181097、国药准字HJ20181098；生产地址：Survey No.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India）开展远程检查。

经查，在上述产品生产过程中，该企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

特此公告。

国家药监局

2026年1月23日