关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告

国家药监局关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告（2025年第129号）

按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下8家企业共15个产品的医疗器械注册证：

一、 常州奥斯迈医疗器械有限公司的3个产品：脊柱后路内固定系统，注册证编号：国械注准20143132104；椎间融合器，注册证编号：国械注准20163131538；椎板固定板系统，注册证编号：国械注准20213131054。

二、湖北骼健医疗科技有限公司的2个产品：胸腰椎后路钉棒内固定系统，注册证编号：国械注准20223130123；空心接骨螺钉系统，注册证编号：国械注准20223130219。

三、瑞纳人工晶体有限公司Rayner Intraocular Lenses Limited的1个产品：亲水丙烯酸人工晶状体Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens，注册证编号：国械注进20173161818。

四、上海荣成医科工业有限公司的1个产品：植入式给药装置，注册证编号：国械注准20173140473。

五、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的5个产品：非骨水泥柄，注册证编号：国械注准20173134467；非骨水泥柄，注册证编号：国械注准20183130223；膝关节系统，注册证编号：国械注准20183130227；膝关节系统，注册证编号：国械注准20193130126；非骨水泥柄，注册证编号：国械注准20193130588。

六、奥然科技生物（深圳）有限责任公司的1个产品：全自动核酸检测分析系统，注册证编号：国械注准20243221579。

七、中元汇吉生物技术股份有限公司的1个产品：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），注册证编号：国械注准20213400228。

八、扩博士GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH的1个产品：除颤监护系统Defibrillator/Monitor，注册证编号：国械注进20163082364。

特此公告。

国家药监局 2025年12月26日