FDA批准同种异体脐带血细胞疗法Omisirge用于重型再生障碍性贫血

美国FDA2025年12月8日正式批准Gamida Cell公司开发的同种异体脐带血细胞疗法Omisirge®（通用名：omidubicel-onlv）用于治疗重型再生障碍性贫血（SAA）。这是全球首个获批用于SAA的细胞疗法产品，标志着这一罕见且危及生命的骨髓衰竭性疾病迎来革命性治疗突破。

SAA是一种罕见、严重且进展迅速的骨髓衰竭性疾病，患者因骨髓无法产生足够的血细胞而面临感染、出血及多器官损伤等高风险。

omidubicel-onlv是一款源于脐带血干细胞的细胞治疗产品，通过烟酰胺（维生素B3的一种形式）对捐赠的脐带血干细胞进行化学增强处理，核心作用是提升干细胞活性与造血功能，帮助患者快速重建血液和免疫系统。