齐鲁制药的帕妥尤单抗N01注射液获批上市 用于结直肠癌

国家药品监督管理局（NMPA）官网2025年12月9日显示，帕妥尤单抗N01注射液（代号：QL1203）获批上市，是齐鲁制药自主研发的帕尼单抗（panitumumab，Vectibix）生物类似药，用于联合mFOLFOX一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。

原研帕尼单抗是武田与安进合作开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，暂时未在中国获批上市。EGFR是重要的原癌基因，帕尼单抗可以针对EGFR异常细胞信号通路，抑制肿瘤生长。

帕尼单抗于2006年9月首次获得美国FDA批准，用于经标准化疗失败且EGFR表达的转移性结直肠癌患者，随后于2007年获得欧洲EMA批准；随着研究进展，目前的官方适应症已明确限定为RAS野生型（KRAS/NRAS无突变）转移性结直肠癌，可用于联合化疗的一线治疗或化疗失败后的单药治疗，并在治疗前要求进行RAS基因检测以确保疗效。