山东华鲁制药碳酸氢钠注射液抽检不合规

国家药监局2025年12月04日公布《国家药监局关于35批次不符合规定药品的通告（2025年第43号）》，其中公示：经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为山东华鲁制药有限公司生产的1批次碳酸氢钠注射液不符合规定，不符合规定项目涉及pH值、不溶性微粒、可见异物。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

山东华鲁制药的碳酸氢钠注射液的检验情况如下：

药品名称：碳酸氢钠注射液
标示药品上市许可持有人：山东华鲁制药有限公司
标示生产企业：山东华鲁制药有限公司
批号：B25B040
规格：10ml:0.5g
抽样环节：生产单位
检品来源：山东华鲁制药有限公司
检验依据：《中华人民共和国药典》2020年版二部
检验结论：不符合规定
不符合规定项目：[检查]（pH值）
检验机构：安徽省食品药品检验研究院