B群脑膜炎球菌OMV疫苗的临床申报获受理

2025年11月14日，上海羽冠生物技术有限公司B群脑膜炎球菌OMV疫苗的临床申报获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号：CXSL2500967、CXSL2500968、CXSL2500969，注册申报：2.2类（具备重大技术改进的疫苗，如对疫苗菌种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进）。

据悉，该疫苗短短24个月时间完成临床前关键验证和开发工作，从候选疫苗的有效性、安全性验证，到生产工艺放大至100升商业化规模的全过程。计划将于2026年启动I期临床试验。该疫苗是羽冠生物首创的B群脑膜炎球菌OMV疫苗，是国内首个工程化OMV技术产品。

脑膜炎奈瑟菌，也称为脑膜炎球菌，是一种革兰阴性双球菌，主要通过呼吸道飞沫传播。它引发的侵袭性脑膜炎具有高病死率和严重后遗症的风险。全球流行病学数据显示，A、B、C、W、Y血清群是导致侵袭性脑膜炎的主要病原体，它们引起的病例占全球总数的95%以上。特别是B群脑膜炎球菌，近年来在全球范围内的流行性呈上升趋势，约占全球流脑病例的48.5%。在中国，B群脑膜炎球菌的流行情况与全球趋势相吻合，其在脑膜炎球菌阳性携带者中的占比高达41.62%，为所有血清型中最高。