贝祖克拉替尼联合舒尼替尼治疗胃肠道间质瘤III期试验成功

近日，生物技术公司Cogent Biosciences的核心药物贝祖克拉替尼（bezuclastinib）联合舒尼替尼（sunitinib）的组合疗法，在晚期胃肠道间质瘤（GIST）的III期临床试验中取得关键进展。该疗法针对伊马替尼（imatinib）耐药或不耐受的患者，显著提升客观缓解率和无进展生存期，且安全性可控。Cogent计划2026年上半年向FDA提交新药申请，有望重塑GIST二线治疗标准。

Bezuclastinib是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在有效抑制KIT D816V突变以及KIT第17号外显子上的其他突变。

III期PEAK试验旨在评估Bezuclastinib联合舒尼替尼与舒尼替尼单药治疗伊马替尼耐药或不耐受的GIST患者的疗效。

截至2025年9月30日的数据截止日期，主要结果显示，Bezuclastinib联合疗法在无进展生存期 (PFS) 这一主要终点上展现出显著且具有高度统计学意义的临床获益，与目前的标准治疗相比，疾病进展或死亡风险降低了50%（风险比为0.50）。

经盲法独立中心审查评估，Bezuclastinib联合疗法的中位PFS为16.5个月，而舒尼替尼单药治疗组为9.2个月。此外，Bezuclastinib联合疗法在伊马替尼耐药患者客观缓解率（ORR）达46%，而接受舒尼替尼单药治疗的患者中，这一比例为26%。截至本次分析时，总生存期数据尚不成熟。

基于这些数据以及目前接受Bezuclastinib治疗的患者人数，预计Bezuclastinib联合治疗的平均持续时间将超过19个月。