关于修订维生素C注射剂说明书的公告(2025年第98号)

国家药监局关于修订维生素C注射剂说明书的公告（2025年第98号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年12月28日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。
　　　　
附件：维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液说明书修订要求

国家药监局 2025年9月29日

维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包含且不限于以下内容：

上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告（发生率未知）：
全身性反应：畏寒、寒战、发热等。
皮肤及附件：潮红、皮疹、瘙痒、红斑等。
胃肠系统：恶心、呕吐等。
神经及精神系统：头晕、震颤、头痛等。
呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。
心血管系统：胸部不适、心悸等。
免疫系统：过敏反应、过敏样反应，严重者可出现过敏性休克等。
局部反应：静脉炎等。

二、【禁忌】项应当包含且不限于以下内容：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】应当包含且不限于以下内容：

1.按照药品说明书规定的适应症、推荐剂量使用药品。
2.与其他药品配伍使用可能增加不良反应的风险。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）