关于ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的公告

国家药品监督管理局关于ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的公告（2025年第85号）

为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，ω-3鱼油脂肪乳注射液的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：

一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（见附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。

二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。

特此公告。

附件：品种名单及药品说明书修订建议

国家药监局 2025年9月5日

ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书修订建议

活性成份：鱼油甘油三酯
剂型：注射剂
规格：50ml：5g（鱼油甘油三酯）：0.6g（卵磷脂）；100ml：10g（鱼油甘油三酯）：1.2g（卵磷脂）
【适应症】修订前：当口服或肠内营养不可能、功能不全或有禁忌时，为患者补充长链ω-3脂肪酸，特别是二十碳五烯酸与二十二碳六烯酸。
【适应症】修订后：成人：当口服或者肠内营养不可能、功能不全或有禁忌时，为患者补充长链ω-3脂肪酸，特别是二十碳五烯酸与二十二碳六烯酸。儿童：适用于为肠外营养相关性胆汁淤积（PNAC）儿童患者提供热量和脂肪酸来源。
【用法用量】修订前：每日剂量：按体重一日输注本品1ml-2ml/kg，相当于鱼油0.1g-0.2g/kg。以体重70kg患者为例，其每日输注量为70ml-140ml。本品应与其它脂肪乳同时使用。脂肪输注总剂量为按体重一日1-2g/kg，本品所提供的鱼油应占每日脂肪输入量10%～20%。
【用法用量】修订后：成人：每日剂量：按体重一日输注本品1ml-2ml/kg，相当于鱼油0.1g-0.2g/kg。以体重70kg患者为例，其每日输注量为70ml-140ml。本品应当与其他脂肪乳同时使用。脂肪输注总剂量为按体重一日1-2g/kg，本品所提供的鱼油应占每日脂肪输入量10%～20%。儿童：儿童患者的推荐剂量和最大剂量为按体重每天1g/kg（10ml/kg）。输注速率：前15 - 30分钟为0.2ml/kg /小时；30分钟后逐渐增加至所需速率。最大滴注速率：1.5ml/kg /小时。