关于养心定悸胶囊转换为非处方药的公告

国家药监局关于养心定悸胶囊转换为非处方药的公告（2025年第74号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，养心定悸胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2026年4月28日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

国家药监局

2025年7月29日

附件1：品种名单

附件2：非处方药说明书范本

养心定悸胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：养心定悸胶囊
[功能主治]养血益气，定悸。用于气虚血少所致的心悸气短，盗汗失眠，咽干舌燥，大便干结。
[规格]每粒装0.5克
[用法用量]口服。一次6~8粒，一日2次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛等。
[禁忌]
1.腹胀便溏、食少苔腻者忌服。
2.孕妇禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.感冒发热病人不宜服用。
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
4.服药2周或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当去医院就诊。
5.心悸、气短严重者，应当去医院就诊。
6.不宜同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或者其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药效。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。