氢化可的松口服溶液在美上市 用于肾上腺皮质功能减退症

Eton Pharmaceuticals于5月28日宣布，美国食品药品监督管理局已批准Khindivi(氢化可的松口服溶液)作为5岁及以上患有肾上腺皮质功能减退症的儿科患者的替代疗法。

Khindivi是美国首个且唯一获批的氢化可的松口服溶液，其浓度为1mg/ml，无需分割或压碎药片，可根据每位患者的具体需求提供简单精准的剂量。该药是一种即用型口服溶液，无需冷藏、混合或摇晃，旨在简化给药流程、精准给药，为吞咽药片困难或有特殊给药需求的患者（例如插有胃管的患者）提供治疗选择。其上市将为患者提供更精准、便捷的给药选择。

肾上腺皮质功能减退症是一种罕见疾病，患者肾上腺无法产生足够的皮质醇。使用Khindivi治疗该适应症得到了其他批准的氢化可的松药物的安全性和有效性研究结果的支持，包括肾上腺皮质功能减退症儿科患者的支持性药代动力学和安全性数据。