阿可替尼+维奈克拉联合疗法在欧盟获批上市

阿斯利康于6月6日宣布，阿可替尼与维奈克拉（联合或不联合奥妥珠单抗）的固定疗程方案已在欧盟获得批准，用于治疗先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者。

该批准主要基于关键III期AMPLIFY研究结果。这是一项随机、全球、多中心、开放标签的III期临床试验，旨在评估阿可替尼+维奈克拉±奥妥珠单抗对比研究者选择的化学免疫疗法，用于既往未经治疗且无del（17p）或TP53突变的CLL成年患者的疗效和安全性。研究的主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的阿可替尼+维奈克拉组的PFS。

结果显示，阿可替尼+维奈克拉组有77%患者在三年内无进展，阿可替尼+维奈克拉+奥妥珠单抗有83%，而接受标准化学免疫疗法治疗的患者中这一比例为67%。中位无进展生存期(PFS)均未达到，化学免疫疗法为47.6个月。