痤疮新药-地尼法司他的III期临床达到终点 拟申请上市

歌礼6月4日宣布，其同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（研发代号：ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验（NCT06192264）达到所有主要、关键次要及次要终点。

地尼法司他治疗痤疮的机制是：（1）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。皮脂分泌过剩是导致痤疮的主要诱因之一，地尼法司他独特的作用机制可直接减少皮脂分泌过剩，而其他大多数痤疮治疗药物并不针对痤疮的根本原因。

本次成功的是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验，旨在评估地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮患者的安全性和疗效。该试验拟纳入480人。

安全性方面，每日一次口服50mg地尼法司他，为期12周的安全性和耐受性特征良好。地尼法司他和安慰剂的治疗期间发生的不良事件（TEAE）发生率相当。所有与地尼法司他相关的不良事件（AE）均为轻度或中度。