成都锦江大观医院经营不合格、过期医疗器械被查处

企业名称：成都锦江大观医院
统一社会信用代码：91510104MA61X5B887
法定代表人：李燚
行政处罚决定文书号：成市监处罚〔2025〕29号
违法行为类型：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的行为
主要违法事实：现已查明，当事人为一家医疗机构，机构内设有检验科，该科有一台名为迈瑞全自动血液分析仪BC-5180的仪器，仪器配套使用的产品为“M-53LEO（II）血细胞分析用溶血试剂”(下称溶血试剂）等医疗器械对患者血液进行检测。2024年6月21日当事人自成都欣佳煜科技有限公司购进入库了1箱（4瓶）溶血试剂（批号：2022102101，生产日期：2022年10月21日，有效期：2024年10月20日），进价为1382元/箱（345.5元/瓶）。根据当事人设备日志记录显示其中3瓶分别于2024年8月16日、9月4日、9月27日装载于迈瑞全自动血液分析仪BC-5180上使用。2024年10月21日00:00:04仪器提示“溶血剂过期”，当日早上当事人更换了另外一批次在有效期内的溶血试剂，2024年11月8日试剂使用完毕后，在更换新的溶血试剂时，因当事人工作疏忽把前述第4瓶有效期为2024年10月20日的溶血试剂换上并使用，直至11月10日省医保局检查时撤下。经查，自2024年11月8日当事人换上过期试剂后至2024年11月10日省医保局检查发现之时，当事人检验科使用过期的溶血剂共检验221人次，该项目单次收费13元，共计违规收费2873元。本案货值金额为345.5元，违规收取的费用成都市锦江区医疗保障事务中心已另行处置。过期的溶血试剂1瓶当事人已于2024年11月11日销毁。当事人对上述违法事实无异议，并在相关证据上签字确认。
处罚依据：《医疗器械监督管理条例（2024修订）》 / 第八十六条 / 第四款
处罚类型：罚款
处罚内容：当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，建议责令当事人改正违法行为，并给予从轻行政处罚如下：罚款20000元。
罚款金额（万元）：2.000000
处罚决定日期：2025-04-27
处罚机关：成都市市场监督管理局