乌兰浩特中蒙制药的五味清浊丸抽检不合规 销售单位被罚10万

（七）涉案批次药品的召回药品通知单、药品召回记录表、药师帮平台召回通知短信发送记录、药品召回回执单、召回通知回执说明、销售退回入库明细表、销售退回发票等复印件和药师帮平台聊天记录截图，证明当事人发现已售出药品有质量问题时，及时立即通知购货单位停售、追回的事实。

（八）国家企业信用信息公示系统检索记录截图、厦门市湖里区市场监督管理局《无违规证明》复印件，证明当事人初次违法。

（九）南平市延平区市场监督管理局关于东华宇泰（福建）医药有限公司涉嫌销售劣药的报告、中国食品药品检定研究院《检验报告》（报告编号：ZC202305145）、药品抽样记录及凭证，证明涉案批次药品“溶散时限”项目不符合规定。

（十）当事人提供的《五味清浊丸说明书》《国家药品标准（五味清浊丸）》复印件、《国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告》（2023年第51号）、《福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室关于协查“五味清浊丸”有关情况的函》、内蒙古自治区药品监督管理局《关于“五味清浊丸”有关情况的复函》，证明涉案批次药品“溶散时限”项目不合格的检验报告七份和复检不合格检验报告一份。

2024年1月9日，我办执法人员将行政处罚告知书（闽药监厦稽办〔2023〕2-007号）直接送达当事人，当事人在行政处罚告知书送达之日起五个工作日内未提出陈述、申辩意见，未申请听证。
经检验“溶散时限”项目不符合规定的五味清浊丸属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的情形，为劣药。当事人销售劣药五味清浊丸的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成销售劣药的违法行为。当事人销售劣药时存在未遵守《药品经营质量管理规范》的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。
因当事人具有减轻行政处罚的情节，本办决定对当事人进行减轻处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，本办决定对当事人处理如下：

1.责令改正违法行为；

2.给予警告；

3.没收涉案批次药品违法所得1134.4元（人民币壹仟壹佰叁拾肆元肆角零分）;

4.罚款100000元（人民币壹拾万元整）。

以上罚没款合计101134.4元（人民币壹拾万壹仟壹佰叁拾肆元肆角零分）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起十五日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

2024年1月17日