四川科伦药业的雌二醇地屈孕酮片申请上市 为国内首仿

国家药审中心显示四川科伦药业提交的雌二醇地屈孕酮片4类仿制上市申请获得受理。该品种主要用于治疗绝经后至少12个月女性的雌激素缺乏症状，其原研产品雅培"芬悦宁®"于2024年8月获批。

雌二醇地屈孕酮片作为雌二醇和地屈孕酮的复合制剂，通过模拟女性体内自然激素的分泌模式，为绝经后女性提供连续的雌激素和孕激素补充。这种替代疗法有助于缓解因卵巢功能衰退导致的激素水平下降所引发的一系列更年期症状。雌二醇地屈孕酮片原研是雅培，目前该品种只有四川科伦和扬州奥锐特在布局，若科伦药业顺利获批，或将是该品种的国内首仿。

科伦药业在生殖健康领域已形成系统布局，此前地屈孕酮片（单方制剂）已于2024年9月获批，叠加本次复方制剂申报，公司有望打造"单方+复方"的孕激素产品矩阵。