海正药业丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片通过一致性评价

2025年4月21日，海正药业研发的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片通过一致性评价，为国内该产品第二家通过/视同通过一致性评价的厂家。2024年11月普洛药业申报的4类仿制药丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片获批上市，视同通过一致性评价，为国内首家通过一致性评价的企业。

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片原研为雅培的思美泰，最早于1975年首次在意大利作为处方药上市，并于1996年引进国内市场，主要适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积、妊娠期肝内胆汁淤积。

原发性胆汁性胆管炎，一种自身免疫性肝病，其特征在于小胆管的破坏。这导致肝脏内胆汁和毒素积累，进而可能引发肝硬化、门脉高压及肝功能衰竭。该病还伴有碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和胆红素水平的上升。