武汉镭健科技的二氧化碳激光治疗机抽检不合规

四川省药监局在2025年1月21日发布了四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告(2025年第2号)，其中标识为武汉镭健科技有限责任公司的二氧化碳激光治疗机抽检不合规，详情如下：

序号：10
标示产品名称：二氧化碳激光治疗机
被抽样单位名称：四川创业集医疗科技有限公司
标示医疗器械注册人：武汉镭健科技有限责任公司
规格型号：Ligenesis-MC30
生产日期/批号/出厂编号：20240429/无/MC30240026
抽样单位名称：成都高新技术产业开发区市场监督管理局
检验机构：四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)
不符合标准规定项目：电压和（或）能量的限制

武汉镭健科技有限责任公司的二氧化碳激光治疗机注册信息如下：

注册证编号 国械注准20163012515
注册⼈名称 武汉镭健科技有限责任公司
注册⼈住所 武汉市东湖新技术开发区流芳园南路18号新特光电⼯业园产业⼤楼501室（⾃贸区武汉⽚
区）
⽣产地址 武汉市东湖开发区流芳园南路18号新特光电⼯业园
产品名称 ⼆氧化碳激光治疗机
管理类别 第三类
型号规格 Ligenesis-MC30
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、导光臂、脚踏开关组成。主机包含激光器、电源及控制装置、瞄准装置、安全防护装置、冷却装置。
适⽤范围/预期⽤途 ⽤于对⼈体组织的汽化、碳化、凝固和照射。
备注 原注册证编号：国械注准20163242515
审批部⻔ 国家药品监督管理局
批准⽇期 2021-07-21
有效期⾄ 2026-07-20