重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴抽检不合规

四川省药监局在2025年1月21日发布了四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告(2025年第2号)，其中标识为湖南湘妃医疗器械有限公司的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴抽检不合规，详情如下：

序号：5
标示产品名称：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴
被抽样单位名称：四川一心堂医药连锁有限公司成都龙泉驿区沿山路二段药店
标示医疗器械注册人：湖南湘妃医疗器械有限公司
规格型号：型号：T型（椭圆形）。规格：30g/贴。
生产日期/批号/出厂编号：20230506/XF2023050603-01/无
抽样单位名称：成都市龙泉驿区市场监督管理局
检验机构：四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
不符合标准规定项目：酸碱度

湖南湘妃医疗器械有限公司的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20222141499
注册人名称 湖南湘妃医疗器械有限公司
注册人住所 湖南省常德市安乡县大鲸港镇产业开发区鲸港园区
生产地址 湖南省常德市安乡县大鲸港镇产业开发区鲸港园区
产品名称 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴
管理类别 第二类
型号规格 T型(椭圆形)、30g/贴
结构及组成/主要组成成分 产品由胶原蛋白溶液和无纺布组成。胶原蛋白溶液由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、防腐剂(羟苯甲酯、羟苯乙酯)和纯化水组成。可选配在产品上覆盖一层起保护作用的塑料薄膜。产品经辐照灭菌,无菌供应。
适用范围/预期用途 产品通过覆盖在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面愈合提供微环境。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2022-08-05
生效日期 2022-08-05
有效期至 2027-08-04