孚瑞坦R抗人乳头瘤病毒(HPV)凝胶敷料因标签问题被召回

广西博生生物科技有限公司对抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料（孚瑞坦®）发起主动召回

广西博生生物科技有限公司报告，由于其生产的抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料（孚瑞坦®）因标签缺少“其他内容详见说明书”。广西博生生物科技有限公司决定对其生产的抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料（孚瑞坦®）发起主动召回，召回级别为三级，涉及此次召回的产品信息详见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月12日

桂械注准20232180013的注册信息如下：

注册证编号 桂械注准20232180013
注册人名称 广西博生生物科技有限公司
注册人住所 贵港市港北区西江产业园狮岭路594号（19万平米标准化厂房及配套设施）19幢厂房05号
生产地址 贵港市港北区西江产业园狮岭路594号（19万平米标准化厂房及配套设施）19幢厂房05号
产品名称 抗人乳头瘤病毒（ HPV）凝胶敷料
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 该产品由生物凝胶和一次性使用阴道给药器组成。其中生物凝胶主要由海藻酸钠、卡波姆、三乙醇胺、甘油、明胶载体结构均聚物（γ型）、聚乙二醇4000、依地酸二钠，辅以尼泊金甲酯钠、苯氧乙醇和纯化水组成。
适用范围/预期用途 1-阻断生殖道高危人乳头瘤病毒（HPV)感染，阻止病原微生物定植，用于降低高危人乳头瘤病毒（HPV)载量，防止宫颈病变发生。2-阻断人乳头瘤病毒（HPV)感染，阻止皮肤病变，降低物理治疗后尖锐湿疣复发率。
储存条件 本品应在通风良好、干燥、无腐蚀性的室内常温储存，常温运输。
使用期限 24个月。
审批部门 广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期 2023-01-13
生效日期 2023-01-13
有效期至 2028-01-12