贝朗爱敦主动召回一次性使用血液透析管路

贝朗爱敦（上海）贸易有限公司对一次性使用血液透析管路主动召回

沪药监械主召2025-060

贝朗爱敦（上海）贸易有限公司报告，由我司内部质量控制过程中发现由于生产过程中的偏差，部分一次性使用血液透析管路，在极少数情况下，其静脉壶中可能存在颗粒，从而存在进入患者血液循环系统可能性的隐患。 尽管截至目前，全球包括中国均未收到任何相关投诉及不良事件的报告。本公司秉承高度负责的态度，对可能受影响的一次性使用血液透析管路（注册证号：国械注进20213100484）进行主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年03月19日

国械注进20213100484的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20213100484
注册人名称 贝朗爱敦股份公司 B.Braun Avitum AG
注册人住所 Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
生产地址 Via XXV Luglio,11, 41037 Mirandola (MO), Italy; Déli-Külhatár út 2-4, 3200Gyöngyös, Hungary
代理人名称 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室
产品名称 一次性使用血液透析管路Diastream iQ bloodlines
管理类别 第三类
结构及组成/主要组成成分 产品由管路，采样口，滴壶，T 型接头，透析器接头，传感器保护器，POD传感器保护器，圆锥接头，穿刺器，泵管接头，夹子，连接头和保护帽组成。电子束灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 一次性使用血液透析管路与Dialog iQ血液透析设备联合使用，适用于因肾功能不全而需要进行血液透析治疗的慢性肾脏疾病和/或急性肾损伤患者。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-11-26
有效期至 2026-11-25