扎赉特旗鑫兴红医药销售过期医用防护口罩被处罚

扎赉特旗市场监督管理局行政处罚决定书扎市监处罚〔2025〕械1号

当事人：扎赉特旗鑫兴红医药有限公司
营业执照统一社会信用代码：91152223MADQFB****
住所：内蒙古自治区兴安盟扎赉特旗音德尔镇光明路税苑小区5号楼大门北第1号门市
法定代表人：许振星
身份证件号码：15222319870917****

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：我局执法人员收到投诉举报信，关于扎赉特旗鑫兴红医药有限公司经营过期医疗器械等线索后，于2025年2月26日对辖区内扎赉特旗鑫兴红医药有限公司营业店堂进行现场监督检查，执法人员经现场检查发现：1.该公司营业店堂北侧从东数第二节药品专柜里侧从上向下数第四层上摆放有医用防护口罩（N95），产品外包装标示有型号：挂耳拱形/1枚装、大号：10.5cm×16.0cm，生产许可证编号：豫药监械生产许20210040号、产品注册证编号：豫械注准20212140479、产品技术要求编号：豫械注准20212140479；生产批号:20220820、生产日期:20220820、有效期至：20240819，注册人/生产企业:河南君利医疗器械有限公司，数量:16枚。执法人员经现场核实该批医用防护口罩（N95）与上述举报线索中的医用防护口罩（N95）标签标识一致。执法人员检查过程现场使用执法记录仪记录取证。2.执法人员经查阅上述产品的购进票据、供货资质等材料，当事人现场不能提供。当事人现场提供有该公司法定代表人身份证复印件1份，营业执照和药品经营许可证复印件各1份。经核实，上述线索中举报人购买该产品的转账记录凭证显示转账时间为2025年2月17日，收款人是该公司法定代表人许振星，收款金额4元。当事人经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定，对上述16枚过期医疗器械医用防护口罩（N95）采取扣押措施。经进一步调查，当事人于2022年12月23日从内蒙古芸昱商贸有限公司购进了20枚，提供有该供货公司的购进销售单复印件1份，供货资质材料1套/22页。上述医用防护口罩（N95）购进价格1.8元/枚，零售价2.0元/枚，现存16枚。当事人在2025年2月17日销售过2枚批号为20220820医用防护口罩（N95）。该批涉案产品违法所得0.4元。货值金额36元。该公司购进的剩余2枚批号为20220820医用防护口罩（N95），大概在2023年的12月份销售。当事人购进该批产品做了入库验收记录，提供有入库验收记录复印件1份。办案人员经登录查询国家企业信用信息公示系统，该系统信息显示当事人近5年内没有同一性质的违法行为，当事人初次违法，涉案医疗器械仅在本镇范围内销售，该违法行为发生之日起持续不超过6个月，该案违法所得和货值金额金额小。

经查：当事人经营过期医疗器械的违法行为。经进一步调查，当事人于2022年12月23日从内蒙古芸昱商贸有限公司购进了20枚，提供有该供货公司的购进销售单复印件1份，供货资质材料1套/22页。上述医用防护口罩（N95）购进价格1.8元/枚，零售价2.0元/枚，现存16枚。当事人在2025年2月17日销售过2枚批号为20220820医用防护口罩（N95）。该批涉案产品违法所得0.4元。货值金额36元。该公司购进的剩余2枚批号为20220820医用防护口罩（N95），大概在2023年的12月份销售。当事人购进该批产品做了入库验收记录，提供有入库验收记录复印件1份。办案人员经登录查询国家企业信用信息公示系统，该系统信息显示当事人近5年内没有同一性质的违法行为，当事人初次违法，涉案医疗器械仅在本镇范围内销售，该违法行为发生之日起持续不超过6个月，该案违法所得和货值金额金额小。综上，在此案调查过程中当事人积极配合药品监督管理部门调查，并主动提供上述证据材料。该违法行为性质较轻，涉案产品没有造成人身损害后果。当事人经营过期医疗器的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：