酒石酸阿福特罗吸入溶液的上市申请获受理 用于慢性阻塞性肺病

2025年3月19日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，正大天晴药业集团股份有限公司按注册分类3类申报的酒石酸阿福特罗吸入溶液上市申请获受理。公开资料显示，酒石酸阿福特罗是一种选择性长效β-2受体激动剂，用于长期维持治疗慢性阻塞性肺病(COPD)，引起的支气管收缩症状，包括慢性支气管炎和肺气肿。

阿福特罗是一种长效β2受体激动剂，是福莫特罗的一种消旋异构体，药效为福莫特罗的2倍。支气管哮喘发病机制比较复杂，但最终表象还是由于气道平滑肌呈现出异常过度收缩所致。β２受体激动剂广泛用于治疗支气管哮喘，其在症状缓解及支气管扩张方面有良好效果。主要是通过舒张气道平滑肌舒张，减少血管的通透性，使气道上皮纤毛可以有效进行摆动，增强气道自主排痰能力，改善气道阻塞症状。它具有对肥大细胞的细胞膜进行稳定的作用，可进一步控制炎性介质的分泌，从而对气道炎症进行控制。

酒石酸阿福特罗原研厂家为Sunovion制药，最早于2006年10月获得FDA批准，用于治疗慢性阻塞性肺病，商品名为Brovana ，并于2007年4月首先在美国上市，原研产品尚未在国内上市。截至目前为止，国内已有江苏长泰药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司2家申报的酒石酸阿福特罗吸入溶液获得受理，均处于审评阶段，2025年该药的首仿上市，值得我们去期待。