仪器实验室公司的肝素校准品因赋值存在偏差被召回

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司对肝素校准品HemosIL Heparin Calibrators主动召回　

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，由于肝素校准品HemosIL Heparin Calibrators的赋值与世界卫生组织的UFH和LMWH国际标准存在偏差。生产商仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.对其生产的肝素校准品HemosIL Heparin Calibrators（国械注进20162404597）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》

国械注进20162404597的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20162404597
注册人名称 仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
注册人住所 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
生产地址 526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America
代理人名称 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
代理人住所 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
产品名称 肝素校准品HemosIL Heparin Calibrators
管理类别 第二类
型号规格 肝素校准品1：3x1mL，肝素校准品2：3x1mL，肝素校准品3：3x1mL。
结构及组成/主要组成成分 肝素校准品1，肝素校准品2，肝素校准品3。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 用于肝素检测进行分析前校准。
产品储存条件及有效期 2°～8°℃保存，有效期为36个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-03-16
有效期至 2026-03-15