仪器实验室公司主动召回低分子量肝素质控品

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司对低分子量肝素质控品HemosIL LMW Heparin Controls主动召回

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，由于低分子量肝素质控品HemosIL LMW Heparin Controls的靶值和可接受范围需重新赋值。生产商仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.对其生产的低分子量肝素质控品HemosIL LMW Heparin Controls（国械注进20162404598）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》

国械注进20162404598的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20162404598
注册人名称 仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
注册人住所 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
生产地址 526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America
代理人名称 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
代理人住所 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
产品名称 低分子量肝素质控品HemosIL LMW Heparin Controls
管理类别 第二类
型号规格 低分子量肝素低值质控品：5x1mL，低分子量肝素高值质控品：5x1mL。
结构及组成/主要组成成分 低分子量肝素低值质控品，低分子量肝素高值质控品。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 用于低分子量肝素检测的质量控制。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期为36个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-11-23
有效期至 2025-11-22