广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则

（二）违法行为的方法、手段恶劣的；

（三）当事人存在主观故意的；

（四）生产使用的原料、辅料或者直接接触产品的包装材料来源不合法或者不明的；

（五）在药品监督管理部门采取暂停生产、销售等风险控制措施期间，继续生产、销售的；

（六）其他可以从重行政处罚的。

第十四条 除《规则》第十六条规定的情形外，当事人有下列情形之一的，按照“情节严重”给予行政处罚：

（一）产生严重社会影响的；

（二）当事人存在主观故意，且造成严重危害后果；

（三）当事人两年以内实施同一性质违法行为三次以上的；

（四）具有《规则》或本实施细则可以从重或应当从重有关规定中两项以上情形的；

（五）其他应当认定为“情节严重”的情形。

当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款规定情形的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。

第十五条 给予当事人减轻处罚时，依据法律、法规、规章，《规则》、本实施细则和相关裁量基准中有关减轻处罚规定的情形数量，确定减轻处罚罚款的档次：

（一）当事人具有一项应当或可以减轻情形的，可以适用减轻处罚第一档次，罚款超过法定最低处罚金额的70%；

（二）当事人具有两项应当或者可以减轻情形，可以适用减轻处罚第二档次，罚款在法定最低处罚金额的30%以上70%以下；

（三）当事人具有三项以上应当或者可以减轻情形，可以适用减轻处罚第三档次，罚款低于法定最低处罚金额的30%。

按照第十二条第一款第（三）项减轻规则，两项从轻因素可视为一项减轻因素，且不同因素可叠加计算。

第十六条 对当事人处以减轻处罚时，选择在法定最低罚款限值以下确定罚款数额、适用更轻的处罚种类、对减轻所适用的档次进行调整或者属于应当并处而不并处情形的，应当经过部门负责人集体讨论予以决定。

第十七条 本实施细则所称违法行为持续时间较短、违法区域范围较小、涉案产品数量较少、货值金额较小或者违法所得较小等具体标准由市、县级药品监督管理部门结合工作实际予以合理细化、量化。

第十八条 本规则中“以上”“以下”“以内”包括本数，“超过”“低于”不包括本数。

第十九条 根据药品、医疗器械和化妆品现行监管常用法律法规的规定，广东省药品监督管理局制订药品、医疗器械和化妆品行政处罚自由裁量权基准作为本实施细则的附件和补充参考。

第二十条 本实施细则由广东省药品监督管理局负责解释。本规则自2025年3月1日起实施，有效期五年，原《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（粤药监规执法〔2021〕1号）同时废止。

附件：

附件1 广东省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准

附件2 广东省药品监督管理局医疗器械行政处罚自由裁量权基准

附件3 广东省药品监督管理局化妆品行政处罚自由裁量权基准