孟鲁司特可能产生神经精神反应的风险

国家药品不良反应监测中心发布的药物警戒快讯2025年第2期（总第262期）中，澳大利亚加强对孟鲁司特神经精神反应的警告的详情如下：

澳大利亚治疗产品管理局（TGA）于2025年1月26日发布安全性更新（Safety Updates），要求澳大利亚所有孟鲁司特制剂产品信息（PI）中进一步增强对精神反应的警告。

孟鲁司特是一种处方药，用于预防和治疗成人及2岁以上儿童慢性哮喘以及症状性季节性过敏性鼻炎（花粉症）。

2018年7月，TGA发布了一项关于孟鲁司特和神经精神不良事件的审查。该审查评价了医学文献，并纳入了与国际监管机构的磋商和药品咨询委员会（ACM）的专家建议。

2024年TGA开展的安全性调查显示，截至2024年12月18日，澳大利亚不良事件数据库（DAEN）中识别出356例涉及孟鲁司特与精神疾病的病例。最常见报告的症状为攻击性（100例）、焦虑（87例）、自杀想法（72例）、抑郁（71例）、失眠（52例）和梦魇（50例）。有91例报告提到自杀行为。其中10例报告了死亡结局。

ACM专家得出结论，最新信息并未发现任何新的神经精神风险，孟鲁司特与神经精神风险间关联性的现有证据仍不确定。专家组建议在澳大利亚PI中增加黑框警告，与国际监管机构保持一致。

本安全性更新要求澳大利亚所有孟鲁司特制剂PI和消费者药品信息（CMI）增加额外的安全性信息，以加强并突出严重神经精神事件的现有警告。这些包括行为改变、抑郁和自杀想法和行为。安全性信息包括：

新的黑框警告；

为处方医师和患者提供如何处理严重神经精神事件方面的额外指导。

TGA提醒医务人员注意孟鲁司特可能产生的神经精神效应。在服用孟鲁司特的各年龄组中均报告了这些效应，一般为轻度，可能偶然发生。然而，若不停止治疗，症状可能严重且持续。在罕见病例中，服用孟鲁司特的患者因出现自杀行为而死亡。医务人员应警惕服用孟鲁司特患者的神经精神反应，若出现新的或恶化症状，应停止治疗。

建议患者及其护理人员对行为改变或新的神经精神症状保持警惕，一旦发生应立即寻求医疗建议。考虑提供CMI提醒患者这些效应。