湖南鹏升因卡波姆阴道阻隔凝胶敷料等产品不合规遭处罚

湖南省药监局在2024年10月16日发布了行政处罚案件信息摘要（湘药监械罚〔2024〕67号），湖南鹏升生物科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的抗HPV功能蛋白妇科凝胶、卡波姆阴道阻隔凝胶敷料的详情如下：

行政处罚决定书文号：湘药监械罚〔2024〕67号
当事人：湖南鹏升生物科技有限公司
组织机构代码：91430600MA4PQ71H3X
法定代表人：赵韶波
违法类型：生产不符合经注册产品技术要求的抗HPV功能蛋白妇科凝胶、卡波姆阴道阻隔凝胶敷料
行政处罚内容：1.没收违法所得3600.00元；2.处20000.00元罚款。以上罚没款共计23600.00元。
作出行政处罚决定的行政机关：湖南省药品监督管理局
作出行政处罚决定的日期：2024年10月15日

抗HPV功能蛋白妇科凝胶和卡波姆阴道阻隔凝胶敷料的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20212182078
注册人名称 湖南鹏升生物科技有限公司
注册人住所 岳阳经济技术开发区白石岭南路康王工业园(岳阳高科安防工业园有限公司A栋2楼）
生产地址 岳阳经济技术开发区白石岭南路康王工业园(岳阳高科安防工业园有限公司A栋2楼）
产品名称 抗HPV功能蛋白妇科凝胶
管理类别 第二类
型号规格 3.5g/支
结构及组成/主要组成成分 产品由酸酐化牛β乳球蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水和阴道推助器组成。其中阴
道推助器由聚丙烯材料制成。产品经辐照灭菌，无菌供应。一次性使用。
适用范围/预期用途 用于降低HPV病毒载量。
审批部门 湖南省药品监督管理局

注册证编号 湘械注准20212182079
注册人名称 湖南鹏升生物科技有限公司
注册人住所 岳阳经 济技术开发区白石岭南路康王工业园(岳阳高科安防工业园有限公司A栋2楼）
生产地址 岳阳经 济技术开发区白石岭南路康王工业园(岳阳高科安防工业园有限公司A栋2楼）
产品名称 卡波姆阴道阻隔凝胶敷料
管理类别 第二类
型号规格 2g/支;2.5g/支;3g/支;3.5g/支;4g/支;5g/支;6g/支。
结构及组成/主要组成成分 产品由阴道推助器和阻隔凝胶组成。其中阴道推助器由聚丙烯材料制成；阻隔凝胶由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖和纯化水组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。一次性使用。
适用范围/预期用途 通过凝胶将阴道壁与外界物理隔离，用于宫颈糜烂、慢性宫颈炎的辅助治疗。
审批部门 湖南省药品监督管理局