奈莫利珠单抗多国获批 用于特应性皮炎和结节性瘙痒

2025年02月14日，Galderma宣布欧盟已批准其白介素-31（IL-31）受体靶向单抗Nemluvio（nemolizumab，奈莫利珠单抗）用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒（prurigonodularis）患者。Nemluvio是第1款获得批准用以抑制IL-31信号的单克隆抗体。

nemolizumab最初由中外制药开发，2016年，Galderma获得了除日本和台湾以外全球范围内开发和销售nemolizumab的独家权利。2022年3月，nemolizumab在日本获批（商品名：Mitchga），用于治疗结节性痒疹以及儿童、青少年和成人患者的特应性皮炎相关瘙痒症。2019年12月，该药物获得FDA突破性疗法认定，并于2024年2月获得优先审查资格。2024年8月Nemluvio获美国FDA批准用于治疗成人结节性痒疹患者，并在随后获批用以治疗特应性皮炎患者。

OLYMPIA1（16周）和OLYMPIA2（24周）III期临床试验评估了每四周皮下注射一次nemolizumab对500多名结节性痒疹患者的疗效和安全性，试验均达到了主要终点和关键次要终点；这是迄今为止在PN领域开展的规模最大的临床试验，也是唯一包含长期扩展研究计划的试验。