湖南福达康医疗科技违规生产红外额温计被处罚

湖南省药监局在2024年12月16日发布了行政处罚案件信息摘要(湘药监械罚〔2024〕48号)，湖南福达康医疗科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械的详情如下：

行政处罚决定书文号：湘药监械罚〔2024〕48号
当事人：湖南福达康医疗科技有限公司
组织机构代码：91431102MA4RJFDA8A
法定代表人：岳海龙
违法行为类型：生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械
行政处罚内容：1.没收红外额温计（批号：2212001）1075台；2.没收违法所得815.00元；3.处货值金额2倍罚款112232.74元。上述罚没款合计113047.74元。
作出行政处罚决定的行政机关：湖南省药品监督管理局
作出行政处罚决定的日期：2024年12月6日

湖南福达康医疗科技有限公司红外额温计的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20212071166
注册人名称 湖南福达康医疗科技有限公司
注册人住所 湖南省永州市零陵区河西工业园标准厂房第三栋第一层
生产地址 湖南省永州市零陵区河西工业园标准厂房第三栋第一层
产品名称 红外额温计
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 由塑胶外壳、红外传感器、电路组件、操作按键、液晶显示屏、蓝牙模块(FT-F41B、FTF31B 适用)及串口模块(FT-F31S 适用)组成。
适用范围/预期用途 通过测量额头的热辐射显示被测人员体温。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2022-03-16
生效日期 2021-06-18
有效期至 2026-06-17