关于修订天麻制剂、复方石韦制剂和喘舒片等药品说明书的公告

三、【禁忌】项应当增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项修改为：

1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。

2.忌寒凉及油腻食物。

3.本品宜饭后服用。

4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。

5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。

6.严格按照用法用量服用。

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。

9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。

10.过敏体质者慎用。

11.本品性状发生改变时禁止使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）处方药 说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

监测数据显示，复方石韦制剂可见以下不良反应报告：

胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、便秘等。

皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红等。

各类神经系统：头晕、头痛、嗜睡、手指麻木等。

其他：乏力、胸部不适、心悸、呼吸困难、过敏反应等。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.服药期间忌烟、酒及油腻、辛辣食物。

2.素体虚寒者慎用。

3.过敏体质者慎用。

4.服药期间多饮水，避免劳累。

5.目前尚无儿童、孕妇、哺乳期妇女使用本品的研究资料。

喘舒片说明书修订要求

一、警示语应当包括：

本品含升华硫及化学药组分盐酸克仑特罗，不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。运动员慎用。严禁用于食品和饲料加工。

二、【不良反应】项应当包括：

1.心血管系统：心悸或者心动过速、心律失常等，有血压升高的个案报告。

2.精神及神经系统：震颤、头晕、抽搐或者痉挛等，有失眠的个案报告。

3.消化系统：口干、恶心、胃灼热、呕吐、腹泻、腹痛等。

4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸闷等。

三、【禁忌】项应当包括：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.儿童禁用。

3.下尿路梗阻患者禁用。

4.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常患者禁用。

5.本品含升华硫（硫磺），阴虚火旺者禁用。

四、【注意事项】应当包括：

1.本品是中西药复方制剂，含化学药组分盐酸克仑特罗（盐酸双氯氨醇），应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。使用时应当参照盐酸克仑特罗药品说明书的禁忌及注意事项等安全性信息。

2.高血压、心脏疾病（心功能不全、心律不齐等）患者慎用。

3.甲状腺功能亢进、糖尿病、肾功能不全患者慎用。

4.运动员慎用。

5.本品为处方药，请在医师指导下使用，不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。

6.本品含有化学药组分盐酸克仑特罗，故应当注意：

（1）用药期间应当注意监测血清钾：曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道，与黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂合并使用时应当注意低钾血症；低氧血症时，血清钾的降低对心脏节律的影响更大，使用时应当特别注意。