江西施美药业的普瑞巴林口崩片获批上市

2025年1月20日，根据中国国家药品监督管理局官网最新公示，江西施美药业股份有限公司申报的普瑞巴林口崩片获批上市，视同过评。公开资料显示，普瑞巴林是新一代神经痛治疗药物，主要适用于糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、纤维肌痛、脊髓损伤性神经痛。

普瑞巴林是神经递质GABA的一种类似物，为加巴喷丁的后续产品。普瑞巴林的作用机制与加巴喷丁相似，在不同的动物模型中显示了抗惊厥和止痛等作用。普瑞巴林是新一代神经痛治疗药物，可作用于神经系统的电压门控钙通道，减少兴奋性神经递质的过度释放，抑制痛觉过敏。目前，普瑞巴林已成为国内外治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛的一线用药、部分性癫痫发作的二线辅助治疗药物，同时也广泛用于其它多种神经性疼痛，如糖尿病周围神经病变疼痛、术后神经痛、创伤后神经痛、肿瘤相关性神经痛、化疗相关性神经痛。

原研药普瑞巴林已在全球范围内获批多个适应症，包括糖尿病周围神经病变、带状疱疹后神经痛、纤维肌痛综合征、脊髓损伤所致神经痛，以及作为辅助疗法治疗成人患者的部分癫痫发作等等多种疾病。普瑞巴林是国内外指南推荐的各类神经性疼痛一线药物、部分性癫痫发作的二线药物。