广州爱芯达的一批次电子体温计抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，广州爱芯达电子有限公司的一批次电子体温计(20240201001)抽检不符合规定，不合格项目：设备或设备部件的外部标记中的试验标记的耐久性，详情如下：

序号：981
产品名称：电子体温计
抽查市区：深圳市
标示生产企业：广州爱芯达电子有限公司
被抽样单位：深圳市中源医药有限公司
型号规格：AXD-202
产品编号/批号/生产日期：20240201001
检验依据：粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据
检验机构：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：设备或设备部件的外部标记中的试验标记的耐久性

广州爱芯达电子有限公司电子体温计的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20172070435
注册人名称 广州爱芯达电子有限公司
注册人住所 广州市白云区钟落潭镇长沙埔长莘路9号03厂
生产地址 广州市白云区钟落潭镇长沙埔长莘路9号03厂
产品名称 电子体温计
管理类别 第二类
型号规格 AXD-201、AXD-202、AXD-203、AXD-204，AXD-205，AXD-206，AXD-207
结构及组成/主要组成成分 主要由感温探测头、控制电路、液晶显示屏和外壳组成。
适用范围/预期用途 供医疗部门或家庭作测量人体体温使用。
备注 原产品注册证号：粤械注准20172200435。
审批部门 广东省食品药品监督管理局
批准日期 2021-10-14
有效期至 2027-03-21