深圳莫廷医疗的视力筛查仪抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，深圳莫廷医疗科技股份有限公司的视力筛查仪(202403003)抽检不符合规定，不合格项目：连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)，详情如下：

序号：971
产品名称：视力筛查仪
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳莫廷医疗科技股份有限公司
被抽样单位：深圳莫廷医疗科技股份有限公司
型号规格：HAR-880
产品编号/批号/生产日期：CE0031405
检验依据：粤械注准20162160737
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：天津市医疗器械质量监督检验中心
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

粤械注准20162160737的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20162160737
注册人名称 深圳莫廷医疗科技有限公司
注册人住所 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302（一照多址企业）
生产地址 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路8号创维创新谷2#楼L302；深圳市宝安区石岩街
道塘头社区塘头工业区刘伟坚工业园B栋一层
产品名称 视力筛查仪
管理类别 第二类
型号规格 HAR-880、HAR-800、easyRef Lite、easyRef
结构及组成/主要组成成分 HAR-880、HAR-800主要由筛查仪主机、显示屏、电池和充电器组成;easyRef Lite主要由筛查仪主机、USB数据线和处理软件组成;easyRef主要由主机、电源适配器组成。
适用范围/预期用途 适用于成人及婴幼儿屈光度的初步测定。
本文件与“粤械注准20162160737”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：16眼科器械-03视光设备和器具
审批部门 广东省食品药品监督管理局
批准日期 2021-03-15
生效日期 2022-12-30
有效期至 2026-03-14