江西易琛的一次性使用医用口罩抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，江西易琛医疗器械有限公司的一批次一次性使用医用口罩(20230423)抽检不符合规定，不合格项目：通气阻力，详情如下：

序号：961
产品名称：一次性使用医用口罩
抽查市区：深圳市
标示生产企业：江西易琛医疗器械有限公司
被抽样单位：深圳市永祥药房连锁有限公司南澳分店
型号规格：挂耳式 17.5cm×9.5cm
产品编号/批号/生产日期：20230423
检验依据：赣械注准20202140643
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：通气阻力

江西易琛医疗器械有限公司一次性使用医用口罩的注册信息如下：

注册证编号 赣械注准20202140643
注册人名称 江西易琛医疗器械有限公司
注册人住所 江西省南昌市进贤县医科园A区综合楼三楼305室
生产地址 江西省南昌市进贤县医科园A区综合楼二楼
产品名称 一次性使用医用口罩
管理类别 第二类
型号规格 挂耳式； 17.5cm×9.5cm
结构及组成/主要组成成分 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，分别为里层、外层及过滤层，里层和外层材质为非织造布，过滤层材质为熔喷非织造布，鼻夹材质为铝塑的可塑性材料，口罩带材质为氨纶和涤纶复合弹性材料。经环氧乙烷灭菌，产品无菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
审批部门 江西省药品监督管理局
批准日期 2020-12-08
有效期至 2025-12-07