对乙酰氨基酚布洛芬片的上市申请获受理

2024年12月31日，中国国家药品审评中心官网最新显示，南京海纳制药有限公司按注册分类3类申报的对乙酰氨基酚布洛芬片上市申请获受理。公开资料显示，对乙酰氨基酚布洛芬片适用于成人和≥12岁儿童暂时缓解以下轻度疼痛：头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉痛、关节炎疼痛。对比单一制剂对乙酰氨基酚布洛芬混合制剂具有效果更佳、安全性更好、依从性更优的特性。

对乙酰氨基酚是一种常用的苯胺类解热镇痛药，患者服用后不会产生过敏反应和积累中毒，临床上多用于治疗头痛、发烧及缓解轻度至中毒疼痛，也适用于治疗由普通感冒和病毒感染所引起的头痛、发烧及全身不适，还可作为有效的止痛药。维生素C具有增强机体对传染病的抵抗力，促进抗体形成，增加白细胞吞噬功能以及抗炎抗过敏作用，并能增加机体对病毒的抵抗力和对毒物的分解能力。

布洛芬是一种常用的解热镇痛消炎药，临床上主要用于解热及因为高热引起的关节疼痛、神经痛、痛经及其它疾病所引起的疼痛。布洛芬是由Stewart Adams博士和其导的团队、化学家John Nichokson博士共同发现的。其是在开发治疗类风湿关节炎的“超级阿司匹林”过程中长期研究的产物。将布洛芬誉为“超级阿司匹林”，意味着与当时的其他药物相比，疗效相同，但更具安全性。

对乙酰氨基酚布洛芬片原研为美国赫力昂（葛兰素史克和辉瑞合资公司），于2023年在美国上市。截至目前为止，对乙酰氨基酚布洛芬片原研及国产均未在国内上市。按现行管理法规要求，选用GlaxoSmithKline Consumer Healthcare在美国上市的原研药品，商品名为Advil Dual Action With Acetaminophen，规格：对乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mg，作为参比制剂。值得一提的是，目前国内有一家企业（广州南新）上市复方布洛芬片，每片含布洛芬400mg,对乙酰氨基酚325mg。