南京海纳富马酸依美斯汀滴眼液的上市申请获受理

2024年12月21日，中国国家药品审评中心官网最新显示，南京海纳制药有限公司申报的富马酸依美斯汀滴眼液上市申请获受理。公开资料显示，依美斯汀为相对选择性的H1受体拮抗剂，是一种广泛应用于治疗过敏性结膜炎及其他眼部过敏症状的药物。

依美斯汀属于抗组胺药，拮抗组胺和H1受体的结合，缓解过敏反应所导致的充血等相关症状。临床试验数据显示与具有抗组胺和肥大细胞膜稳定剂双效作用机制的奥洛他定滴眼液的长期疗效相似。治疗早期，奥洛他定治疗起效快，患者症状改善较依美斯汀明显，但治疗14d，两组疗效无明显差异。

富马酸依美斯汀于1993年由兴和株式会社申请在日本获批上市，2002年01月原研Alcon在国内获批上市，2006年月山东博士伦福瑞达制药有限公司申报的富马酸依美斯汀滴眼液获批上市，为国内首仿。此外，已有南京海纳制药有限公司、石家庄四药有限公司、南京恒道医药科技股份有限公司、广州仁恒医药科技股份有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司5家药企按注册分类4类申报上市均获受理。