普莱医药1类新药培来加南喷雾剂申请上市

12月24日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，普莱医药1类新药培来加南喷雾剂上市申请获得受理。根据普莱医药公开资料，培来加南（peceleganan，PL-5）喷雾剂是一款新型多肽类广谱抗感染药物，属于非抗生素类抗感染药物，具有独特的杀菌机理。根据普莱医药官网管线信息可知，该产品研究进程最快的适应症为继发性创面感染，由此推测这可能是本次申报上市的适应症。

根据普莱医药公开资料介绍，培来加南属于应用“细胞膜区分机理”理论，基于细胞膜结构与组分，利用普莱医药抗菌肽研发平台得到的全新抗菌肽分子，抗菌谱广，对多种耐药细菌包括超级细菌MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）及含NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有较强的杀菌优势。

培来加南喷雾剂拟定适应症为继发性创面感染，本研究纳入烧伤，物理性损伤，溃疡或Wagner 2级糖尿病足溃疡等各种原因引起的继发性感染患者。主要疗效终点是治疗结束后第1天（首次治疗后第8天）临床有效率，培来加南喷雾剂治疗组的临床有效率达到90.4%，阳性对照组的临床有效率为78.7%，两者具有显著统计学差异（P<0.001），实现了培来加南喷雾剂对于阳性对照药物的临床优效研究结果。