百科医疗的彩色多普勒超声诊断仪因电源问题被召回

碧凯医疗科技（上海）有限公司对彩色多普勒超声诊断仪主动召回

沪药监械主召2024-237

碧凯医疗科技（上海）有限公司报告，由于涉及产品的电源入口处的内部电源连接可能会松动。如果这种情况没有被注意到，有可能产生过多热量，从而导致热事件或设备无法运行。碧凯医疗科技（上海）有限公司对其代理的彩色多普勒超声诊断仪（注册证号：国械注进20203060196）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月06日

国械注进20203060196的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20203060196
注册人名称 百科医疗有限公司BK Medical ApS
注册人住所 梅尔帕肯 34号， 2730 海莱乌， 丹麦Mileparken 34, 2730 Herlev Denmark
生产地址 （1）8 Centennial Drive Peabody, MA 01960,USA ；（2）Mileparken 34, 2730
Herlev Denmark
代理人名称 碧凯医疗科技（上海）有限公司
代理人住所 上海市静安区万荣路777弄1号名义层第6层602室（实际楼层为5层）
产品名称 彩色多普勒超声诊断仪Ultrasound System
管理类别 第三类
型号规格 2300
结构及组成/主要组成成分 产品由主机、探头、穿刺架组成。
适用范围/预期用途 用于人体超声诊断检查，各探头应用部位详见《产品技术要求》
备注 原《分类目录》产品编码为6823。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-04-17
有效期至 2025-04-16