上海光电技术主动召回电动骨组织手术设备

上海光电技术有限公司对电动骨组织手术设备主动召回

沪药监械主召2024-249

上海光电技术有限公司报告，由于涉及产品因部分特定批号的冲水套（设备的配件）因不属于注册产品的附件而召回等问题，上海光电技术有限公司对其生产的电动骨组织手术设备（注册证号：沪械注准20202040357）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月22日

沪械注准20202040357的企业注册信息如下：

注册证编号 沪械注准20202040357
注册人名称 上海光电技术有限公司
注册人住所 上海市静安区石门二路489号裙房二楼
生产地址 上海市翔殷路128号12号楼204-206室
产品名称 电动骨组织手术设备
管理类别 第二类
型号规格 XSZ-G-2
结构及组成/主要组成成分 产品由电源线组件、主机、脚踏控制器、手机（高速型手机、高速型A手机、中速型手机、普通型手机）、机头（钻机头、铣机头、锯机头）、刀具（球形钻具、麻花钻具、铣刀具、自停钻、锯片）组成，主机中含有嵌入式软件，发布版本为V2。机头、刀具信息具体见附页。
适用范围/预期用途 产品供医疗机构临床手术中对骨组织进行钻、切割、锯、磨、铣。
审批部门 上海市药品监督管理局
批准日期 2020-07-24
生效日期 2020-07-24
有效期至 2025-07-23