碧迪生物科学主动召回流式细胞仪

碧迪医疗器械（上海）有限公司对流式细胞仪BD FACSLyric™ Flow Cytometer主动召回

沪药监械主召2024-263

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因BD公司通过投诉发现，现场故障、更换BD FACSLyric™流式细胞仪电源模块的情况有所增加。电源上的电容可能破裂，这有可能导致仪器无法上电或保持接通状态。 由于BD FACSLyric™流式细胞仪潜在的电源故障造成的危险情况可能直接影响临床实验室的患者生物标本检测能力或延迟提供检测结果。对实验室工作人员可能有额外的风险，包括可能吸入电源单元中的破裂电容器产生的烟雾，如果在实验室工作时间发生故障，可能导致呼吸短促或咳嗽。此外，可能会要求患者返回进行额外的生物标本采集程序和与该程序相关的风险（瘀伤、疼痛、出血等）。碧迪医疗器械（上海）有限公司对其生产的流式细胞仪BD FACSLyric™ Flow Cytometer（注册证号：国械注进20192220383）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月28日

国械注进20192220383的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20192220383
注册人名称 碧迪生物科学Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
注册人住所 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA
生产地址 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA；155 North McCarthy Boulevard,
Milpitas, California 95035 USA
代理人名称 碧迪医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
产品名称 流式细胞仪BD FACSLyric™ Flow Cytometer
管理类别 第二类
型号规格 BD FACSLyric，规格包括：2激光4色（3/1）；2激光6色（4/2）；3激光8色（4/2/2）；3
激光10色（4/3/3）；3激光12色（4/3/5）。
结构及组成/主要组成成分 该流式细胞仪由液流系统、光学系统（主要包括激光器和光学收集器。激光器包括488nm蓝色激光器，640nm红色激光器，405nm紫色激光器，组成5种不同光学配置:2激光4色(3-1)；2激光6色(4-2)；3激光8色(4-2-2)；3激光10色(4-3-3)以及3激光12色（4-3-5）、电子
系统（主要包括数据采集电子设备和流式细胞仪管理系统CMS）工作站，以及BD FACSuite
临床软件（版本号：1）组成。
适用范围/预期用途 该产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本进行免疫分型。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-08-22
生效日期 2024-07-29
有效期至 2029-07-28