积水医疗主动召回高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒

积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.对高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)主动召回

积水医疗科技（中国）有限公司报告，由于变更日本国内标识信息的原因，生产商积水医疗株式会社 SEKISUI MEDICAL CO., LTD.对其生产的高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)Cholestest N HDL（国械注进20162401433）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　
附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月15日 国家药品监督管理局

国械注进20162401433

注册证编号 国械注进20162401433
注册人名称 积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
注册人住所 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
生产地址 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan
代理人名称 积水医疗科技（中国）有限公司
代理人住所 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
产品名称 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)Cholestest N HDL
管理类别 第二类
型号规格 酶液① ：55mL×2， 55mL×8，60mL×2，60mL×6，90mL×2，100mL×2，
100mL×6，250mL×6，1000mL×2，1000mL×6；酶液②： 20mL×2， 25mL×2，
25mL×8， 60mL×2，60mL×4， 80mL×2， 80mL×6，100mL×2，250mL×4,
250mL×16。
结构及组成/主要组成成分 酶液①：N,N-二（4-碘丁基）-m-甲苯胺钠（DSBmT）， 胆固醇氧化酶，过氧化物酶，Good缓冲液； 酶液②：4-氨基安替匹林， 胆固醇酯酶，表面活性剂，Good缓冲液。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 本试剂盒用于定量检测血清中HDL-胆固醇的浓度。
产品储存条件及有效期 2~10℃保存，有效期2年。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-03-27
有效期至 2025-03-26